微芯生物合作方在日本递交西达本胺上市申请获受理

10月14日，微芯生物发布公告，公司合作方沪亚生物国际有限责任公司（美国企业，以下简 称“沪亚”） 近日向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就 西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗成年人T细胞白血病 （ATL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。

深圳微芯生物科技股份有限公司独家发现的新分子实体药物西达本胺在全球近三十个国家和地区获得发明专利权，公司通过“许可费+里程碑收入+收益分成”的技术授权许可方式将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或的权利授 权给沪亚生物国际有限责任公司（美国企业），由其在美国、日 本、欧盟等地共同推进西达本胺在不同适应症领域的全球同步开 发与商业化。近日，合作方沪亚已通过电子提交方式向日本医药品医 疗器械综合机构递交了西达本胺单药适用孤儿症用药（ODD）治 疗成人 T 细胞白血病的新药上市申请并获受理。

西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是 全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周 T 细胞淋巴瘤和联合内分泌药物治疗雌激素受 体阳性乳腺癌患者的口服药物，属于表观遗传调控剂类药物。 

成人 T 细胞白血病（ATL）是由人 T 细胞白血病病毒 1 型或 HTLV-1 潜伏感染引起的，在日本流行，携带者多达 100 万人， 发病率估计为 0.05-0.10%。 每年约有 2000 名病人和多达 700 至 1000 人死亡。 它主要是一种预后不良的老年人疾病，化疗后 三年内侵袭性 ATL 的生存率为 25%，除了同种异体骨髓移植和高 剂量化疗外，在符合条件的患者中很少有有效的治疗方案。