博安生物与欧康维视合作 加速生物药LY09004研发及上市

10月30日， 绿叶制药集团宣布，旗下山东博安生物技术有限公司（博安生物）与欧康维视生物旗下欧康维视（浙江）医药有限公司（欧康维视）达成合作及独家推广协议，在中国共同开发博安生物的在研生物药LY09004。此外，博安生物将该产品在中国大陆地区的独家推广及商业化权利授予欧康维视。

LY09004是重组人血管内皮生长因子受体 – 抗体融合蛋白眼用注射液，为Eylea®（阿柏西普）的生物类似药，是博安生物自主研发的生物抗体产品，处于III期临床阶段。

根据协议，欧康维视将获得LY09004在中国大陆的独家推广及商业化权利，而博安生物继续持有该产品在中国大陆的资产权、注册准证等推广和商业化以外的权利，以及在中国大陆地区以外的全球权利。欧康维视将在协议签署后向博安生物支付首付款，并在达成若干开发及监管里程碑后，支付开发里程碑付款。LY09004获准在中国大陆地区销售后，欧康维视将向博安生物支付若干销售里程碑付款及按其年度销售净额支付特定比例的销售提成。另外，欧康维视还将承担LY09004在中国大陆地区的III期临床试验相关的所有费用。协议的期限将至LY09004产品上市许可批准并完成首次发货之日后10年。

关于LY09004

LY09004 为重组人血管内皮生长因子受体 － 抗体融合蛋白眼用注射液（规格11.12 毫克（0.278ml）/瓶）。作为Eylea®（阿柏西普）的生物类似药，LY09004适用于治疗新生血管湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME) 及糖尿病性视网膜病变(DR)的患者。作为可溶性的诱饵受体，LY09004可与VEGF-A、VEGF-B及PlGF等细胞因子结合，阻断VEGFR的下游信号通路、抑制新生血管生成并降低血管通透性，从而治疗视网膜及脉络膜病理性新生血管类眼部疾病。

LY09004与Eylea®（阿柏西普）的头对头比较研究表明，在理化特性及生物学活性上具有高度相似性。I期临床试验结果显示：LY09004具有良好的安全性及耐受性，并无严重不良反应发生。截止目前，LY09004的III期临床试验计划为一项随机、双盲、平行对照及多中心临床试验，以比较LY09004与Eylea®（阿柏西普眼内注射液）对于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的有效性及安全性。