11月4日讯 近日，罗欣药业提交了盐酸乌拉地尔注射液的4类仿制上市申请。米内网数据显示，乌拉地尔是抗高血压药的TOP1品种，2019年销售额首次突破10亿，且最近两年的增速均超过10%，在2020上半年疫情影响医院销售的情况下，增速也达到了8%左右，市场潜力不容小觑。
图1：罗欣药业提的盐酸乌拉地尔注射液注册情况
来源：CDE官网
乌拉地尔为苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物，具有外周和中枢双重的作用机制，在外周它可阻断突触后α1受体、抑制儿茶酚胺的缩血管作用，从而降低外周血管阻力和心脏负荷；在中枢通过兴奋5-羟色胺-1A受体，调整循环中枢的活性，防止因交感反射引起的血压升高及心率加快。
图2：乌拉地尔的销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，乌拉地尔为专用于抗高血压药的TOP1品种，2019年销售额突破10亿元，其中注射剂占比超过99%。
图3：目前国内市场上的乌拉地尔批文情况
. 来源：米内网一键检索
图4：2020H1乌拉地尔注射剂的企业格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
乌拉地尔注射剂涉及多个产品，目前市场领军企业为武田，最近三年的市场份额均保持在60%左右，而国内龙头则由罗欣揽下，目前该公司拥有注射用盐酸乌拉地尔两个规格的批文。
图5：乌拉地尔申报一致性评价的企业情况
来源：米内网一致性评价数据库
罗欣药业本次提交仿制上市的盐酸乌拉地尔注射液目前仅有武田的原研，以及国内的河北一品制药与西安利君制药拥有批文，暂无企业过评。罗欣药业是第一家以4类仿制申报上市，若顺利获批则拿下首家过评，与已上市的注射用盐酸乌拉地尔形成叠加效应，有望进一步冲击原研的市场份额。
来源：CDE官网、米内网数据库
110102000668（1）号