苑东生物格隆溴铵注射液获批上市

11月6日，成都苑东生物宣布，于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于格隆溴铵的《药品注册证书》。

格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物。当逆转非去极化肌松药诱导的神经肌肉阻滞时，该药品可用于防止抗胆碱酯酶药如新斯的明的外周毒蕈碱作用（如心动过缓）。

格隆溴铵注射液由 Baxter Healthcare 公司开发，1975 年 2 月在美国获批上市销售，商品名为 Robinul®，规格为 0.2mg/ml，目前格隆溴铵注射液在英国、加拿大、澳大利亚等国家已批准上市。根据国家药监局网站数据查询，截止公告日，公司为国内继江苏恒瑞后第二家获得该产品药品注册证书的厂家。此外，还有江苏海岸、广东嘉博、广东中润 3 家公司提交 ANDA 申请。

苑东生物格隆溴铵注射液的药品注册分类为化学药品 3 类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）文件相关规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。