11月10日讯 近日，齐鲁制药的富马酸丙酚替诺福韦片4类仿制上市申请进入了“在审批”状态，有望在近期迎来好消息。有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦片由吉利德研发，2018年11月获批进入中市场，2020上半年在中国公立医疗机构终端销售额突破1亿元，增长率高达1952.93%。
图1：齐鲁制药的富马酸丙酚替诺福韦片注册进度
来源：NMPA官网
富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、恩替卡韦（ETV）同属核苷（酸）类药物，并列全球乙肝治疗指南三大一线用药。富马酸丙酚替诺福韦片由吉利德研发，2019年全球销售额为4.88亿美元。
图2：富马酸丙酚替诺福韦片的销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
原研产品于2018年11月获批进入国内市场，2019年进入国家医保谈判目录后销售额迅速攀升，米内网数据显示，2020H1在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙酚替诺福韦销售额超过1亿元。
图3：目前富马酸丙酚替诺福韦片的批文情况
来源：米内网一键检索
今年10月，成都倍特药业的富马酸丙酚替诺福韦片4类仿制上市申请获批并视同过评，成为了国内首仿，若齐鲁顺利获批则成为国内第二家，目前申报该产品4类仿制上市并在审的企业还有科伦、苑东生物、东阳光药、扬子江、南京正大天晴等。
表1：2020年至今齐鲁及子公司获批的仿制药情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，2020年至今齐鲁及子公司获批上市的仿制药已有14个产品（27个批文），其中阿瑞匹坦胶囊拿下了“首仿+首家过评”，奥沙利铂注射液、来氟米特片、普瑞巴林胶囊、注射用比伐芦定为首家过评，成绩显著。
来源：NMPA官网、米内网数据库
110102000668（1）号