同时，Opdivo（nivolumab）还获得FDA授予的另一项优先审评资格，用于作为辅助疗法，治疗接受新辅助疗法和切除手术之后的胃食管连接部癌和食管腺癌患者。
胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死因。2018年有超过1百万新发病例，超过78万患者死亡。在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种。而食管癌是全球第七大常见癌症，在中国，它是第四大癌症死亡原因，仅次于肺癌、胃癌和肝癌。食管癌在中国的发病率较高可能与中国“趁热吃“的饮食习惯相关。
Opdivo是BMS开发的PD-1免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-1受体与其配体的结合，恢复人体免疫系统的抗肿瘤免疫反应。自从在2014年首次获得FDA批准以来，它已经被世界上超过65个国家和地区批准，治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等在内的多种癌症类型。
一线治疗胃癌和食管癌的BLA得到了名为CheckMate-649的随机、多中心、开放标签3期临床试验数据的支持。在去年ESMO 2020虚拟大会上公布的试验结果显示，与单独化疗相比，Opdivo与化疗构成的组合疗法将患者死亡风险降低20%（HR=0.80，95% CI，0.68-0.94，p=0.0002）。Opdivo组合疗法组患者的中位OS为13.8个月，化疗对照组这一数值为11.6个月。
在肿瘤表达PD-L1（CPS>5）的患者中，Opdivo组合疗法的效果更好，患者中位OS达到14.4个月，化疗对照组为11.1个月。Opdivo组合疗法将死亡风险降低29%（HR=0.71，98.4% CI，0.59-0.86，p<0.0001）。
▲CheckMate-649的生存期数据（图片来源：BMS官网）
作为辅助疗法，Opdivo在治疗食管癌及胃食管连接部癌患者的3期临床试验CheckMate-577中也获得出色结果。接受Opdivo治疗的术后患者的无疾病生存期（DFS）达到22.4个月，显著优于安慰剂组的11.0个月（HR=0.69，96.4% CI，0.56-0.86，p=0.0003）。
“今天FDA接受我们的申请代表着胃肠道肿瘤学界的重要进展。”百时美施贵宝胃肠道癌症开发负责人Ian M. Waxman博士说，“CheckMate-649试验的积极结果具有改变医疗实践的潜力，我们期待与FDA合作，为患者带来首个基于免疫治疗的一线治疗选择，在过去十年里，这些患者还没有获得新型疗法。”
注：本文旨在介绍医药健康研究，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Application for Opdivo® (nivolumab) as Adjuvant Therapy for Patients with Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. Retrieved January 20, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210120005097/en
[2] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Application for Opdivo® (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in metastatic Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma. Retrieved January 20, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210120005166/en
