临床核查惊现中药，16家医药企业面临割肉！

 

 

　　对于即将面临核查的20个品种、16家药企来说，在10天估计是非常难熬的10天。如果撤回的花，说是被割肉恐怕也不为过。被核查的都是大企业，品种一般也都是大企业投入资金研发品种，所以一旦撤回，不啻于割肉啊。

 

　　例如，珠海联邦申报的甘精胰岛素注射液。我们搜索公开资料称，目前国际上已发展到第三代：胰岛素类似物。胰岛素类似物目前国际上只有寥寥四五家药企有能力生产，其中质量较优的甘精胰岛素技术难度很高，目前全球只有两家药企能生产，德法合资的赛诺菲·安万特公司和国内的甘李药业。联邦制药研发的甘精胰岛素注射液如果申报成功，即将成为全球第三家有能力生产甘精胰岛素的药企。其市场潜力无疑是巨大的。

 

　　经过动态核查，国家局还对临床试验进行核查，可见现在产品上市要求之严。而一旦撤回，对于药企来说，其打击也会非常之大！

 

　　此次被核查的药企，撤回压力分外大，为什么呢？因为大三甲医院被立案严查了啊！

 

 

　　4月29日，国家食药监总局发布了《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告（2016年第92号）》。在这次公告中，引人瞩目的是两家著名三甲医院竟然被立案调查，卷进临床数据造假的风波之中，两家医院分别是浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属肿瘤医院。

 

　　国家局对临床机构客户可说是下了狠手：一方面：对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，估计不少药企品种会被牵扯进去；另一方面，国家局还表示将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

 

　　大家都知道，一般外企、大企业临床试验都是由大的三甲医院承接，现在国家局处理起大三甲医院也是毫不留情，医院肯定已经感受了来自国家局的压力。

 

　　现在新的临床实验核查名单公布之后，承接这些临床试验的三甲医院恐怕第一选择就是保护自己：不管合规不合规，让药企撤回来再说。毕竟，撤回了对医院损失不大，不撤回，万一有问题，麻烦可是太大了！在药企和医院之间，药企肯定是处于弱势，所以，药企来自临床试验机构撤回要求的压力将会非常大。

 

 

　　值得关注的是，此次，我们看到还有一个中药品种：金花清感颗粒。该品种由聚协昌（北京）药业有限公司申报。

 

　　公开资料显示，聚协昌（北京）药业有限公司成立于一九九八年十二月，是现代中药企业。而金花清感颗粒，这可是鼎鼎有名啊。

 

　　如果大家都记得的话，这是甲型H1NI流感爆发初期，中国中医科学院、北京市卫生局临床药学研究所、北京中医药大学等合作研发出来的名方。而该公司是与上述机构，承担并完成了首例专门治疗的中药制剂“金花清感颗粒”的中试、三期临床试验等，申请了新药注册生产的企业。

 

　　此次核查出现了中药品种，是否意味着未来的会有更多中药品种被卷入呢？

 

　　自2015年打响了药品药品注册申报审查的第一枪，国家药监总局共发布了8次发布了药物临床数据自查核查情况的公告，总共撤回加不批准数量的药品注册申请已经达到了1184个，占涉及药物临床自查1622个品种的73%，再加上165个免临床受理号，这一占比已经到80%。

 

　　现在药物临床试验核查计划又接踵而至，预计仍将有不少不予注册或者自己主动撤回，这意味着这几年，新注册上市药品，尤其是化药，价值将会攀升，而对于本来面临失去专利、首仿优势的药企来说，则是一个利好消息。

 

　　附：药物临床试验数据现场核查品种目录

 

药品名称	申报人
重组人凋亡素 2 配体	上海歌佰德生物技术有限公司
氟氯西林氨苄西林胶囊	河北德信润生制药有限公司
注射用奥拉西坦	湖南健朗药业有限责任公司
缬沙坦片	北京诺华制药有限公司
注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体	上海中信国健药业股份有限公司
金花清感颗粒	聚协昌（北京）药业有限公司
莫达非尼胶囊	湘北威尔曼制药股份有限公司
莫达非尼胶囊	湘北威尔曼制药股份有限公司
莫达非尼片	湘北威尔曼制药股份有限公司
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1)	南京新港医药有限公司
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠 (6:1)	南京优科制药有限公司
盐酸奥洛他定片	辽宁科泰生物基因制药股份有限公司
口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）	中国医学科学院医学生物学研究所
聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液	江苏恒瑞医药股份有限公司
冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 )	长春卫尔赛生物药业有限公司
阿戈美拉汀片	湖南洞庭药业股份有限公司
人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 )	大连雅立峰生物制药有限公司
来那度胺胶囊	北京双鹭药业股份有限公司
来那度胺胶囊	北京双鹭药业股份有限公司
来那度胺胶囊	北京双鹭药业股份有限公司