8月17日讯 8月12日，海南倍特药业、武汉启瑞药业以仿制4类提交的注射用伏立康唑上市申请获得CDE承办受理。米内网数据显示，在2019年中国公立医疗机构终端全身用抗真菌药TOP10产品中，注射用伏立康唑以29%的市场份额排在首位。
图1：8月12日注射用伏立康唑承办情况
来源：CDE官网
伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，能抑制真菌麦角甾醇的生物合成而起到抗真菌的作用，对念珠菌、曲霉菌等真菌均具有杀菌作用，是治疗严重曲霉菌感染的一线药物。目前国内上市销售的伏立康唑主要剂型有胶囊剂、片剂、注射剂、干混悬剂等。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端伏立康唑销售额超过50亿元，其中注射剂独占“半壁江山”。在全身用抗真菌药TOP10产品中，注射用伏立康唑以29%的市场份额排在首位。
目前国内市场有5家企业拥有注射用伏立康唑生产批文，暂未有企业的产品过评，也未有企业提交一致性评价补充申请，但有7家企业以仿制4类提交该产品上市申请，如若获批上市，将视同通过一致性评价。
图2：注射用伏立康唑新分类报产情况
来源：米内网一键检索
从承办日期看，齐鲁制药于2018年7月首家以新分类提交注射用伏立康唑上市申请，海南普利制药紧接其后。海南倍特药业于2019年8月提交该产品上市申请，2020年8月12日再次提交，推测为新品规报产。
来源：米内网数据库
注：数据统计截至8月14日，如有疏漏，欢迎指正！
110102000668（1）号