以色列新锐的微型左心房监测设备获突破性医疗器械认定

心力衰竭是一种慢性疾病，在全球范围内影响着约2700万患者。V-LAP系统是一种心脏内微型、无电池、数字无线设备，可用于监测左心房的压力（LAP），并通过高分辨率波形形态从体内深处进行通信。目前其已在一项多中心的首次人体研究试验中进行了安全性和有效性评估。Vectorious Medical Technologies公司表示，LAP已被证明能够准确且有效地预测早期的心力衰竭恶化。

▲V-LAP设备是一种感官植入物，可直接放置在心脏房间隔中（图片来源：Vectorious Medical Technologies公司官网）

美国俄亥俄州立大学（The Ohio State University College）医学院教授William Abraham博士表示：“心脏左心房的液压升高会导致心力衰竭恶化，从而需要患者进行住院治疗。借助V-LAP，医生可以远程了解左心房压力，这是治疗心力衰竭患者（尤其是伴有肺动脉高压和/或二尖瓣反流患者）的潜在信息和有效数据。对LAP的远程监测具有巨大开发潜力，因为这可以使患者保持良好状态且不需要住院治疗。”

Vectorious目前正在意大利、德国、英国和以色列开展临床试验，以期获得CE认证，并计划于2022年在美国启动相关研究。

参考资料:

[1] FDA grants breakthrough device designation for Vectorious’ sensor. Retrieved 2020-12-02, from https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-vectorious-sensor/

[2] Vectorious’ in-heart microcomputer wins FDA breakthrough nod Retrieved 2020-12-02, from https://www.massdevice.com/vectorious-in-heart-microcomputer-wins-fda-breakthrough-nod/