1月14日讯 NMPA官网数据显示，四川汇宇制药的奥沙利铂注射液3类仿制上市申请已进入“在审批”阶段，有望于近期迎来好消息。米内网数据显示，奥沙利铂是中国公立医疗机构终端超30亿大品种，目前相关产品中仅有齐鲁的奥沙利铂注射液按新分类获批并视同过评，若本次汇宇成功获批，将成为第二家过评企业。
图1：汇宇制药的奥沙利铂注射液注册进度
来源：NMPA官网
图2：奥沙利铂的销售趋势
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药物，主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。目前国内市场上主要涉及的产品有注射用奥沙利铂、奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液，米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端该品种的销售额超过30亿元，2020上半年受疫情影响增速下滑。
从企业竞争格局来看，赛诺菲（注射用奥沙利铂）占比逐年上涨，市场份额从2015年的47.35%上涨至2020上半年的61.11%，原研产品实力不容小觑；恒瑞2020H1的市场份额为19.70%，排在第二位，涉及产品有注射用奥沙利铂和奥沙利铂甘露醇注射液。
图3：奥沙利铂一致性评价情况
来源：米内网一致性评价数据库
2020年6月，齐鲁的奥沙利铂注射液3类仿制上市申请获批并视同过评，成为了该品种首家过评企业。目前除了四川汇宇制药的3类仿制上市申请在审批外，还有山东新时代药业、江苏恒瑞医药的受理号在审评审批中。此外，注射用奥沙利铂目前已有扬子江、奥赛康、中美华东等5家药企申报一致性评价，相关受理号正在审评审批中。
图4：2020年汇宇制药获批新品情况
来源：米内网MID药品索引综合数据库
2020年，四川汇宇制药在抗肿瘤药领域也有新品获批，紫杉醇注射液按4类仿制获批并视同过评。截至目前，该公司按新分类申报并在审的抗肿瘤和免疫调节剂还有普乐沙福注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用阿扎胞苷、注射用硼替佐米、注射用替莫唑胺以及注射用盐酸苯达莫司汀。
来源：米内网数据库、NMPA官网
审评数据统计截至2021年1月13日，如有错漏，敬请指正。
