罗欣药业醋酸阿比特龙片上市申请获受理

9月28日，罗欣药业宣布，其子公司罗欣药业（上海）有限公司（以下简称“上海罗欣”）作为 MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 在中国注册代理机构申报的醋酸阿比特龙片上市申请收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。适应症：本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）及新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月。

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势。研究表明雄激素在前列腺癌的发生发展过程中具有重要作用，醋酸阿比特龙是阿比特龙的前体药，在体内迅速转化为阿比特龙，后者是 CYP17（17α羟化酶和 C17,20-裂解酶）的选择性、不可逆甾体类抑制剂，通过抑制酶活性从而阻止睾丸、肾上腺和肿瘤中的雄性激素的合成。

该产品首次由美国强生公司于 2011 年 4 月 28 日获得美国 FDA 上市批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌和新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌，包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过 3 个月。2011年 9 月在欧盟获得批准上市，2015 年在我国获得批准上市。

MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 的醋酸阿比特龙片于 2019 年 7月在美国获得上市许可。2019 年 11 月，MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 与公司下属子公司 Luoxin Hong Kong Holdings Limited（罗欣香港控股有限公司，以下简称“香港罗欣”）签订《生产/许可/供应与经销协议》，香港罗欣或其关联公司获得醋酸阿比特龙片产品在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家进口、注册、推广及商业化合作权益。醋酸阿比特龙片 2019 年度在全球的销售金额为 32.5 亿美元，在我国境内销售金额为 11.3 亿元人民币。