2020年11月4日，联拓生物宣布已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）关于Infigratinib的3期PROOF临床试验批件。Infigratinib是一种潜在的用于治疗伴有FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除胆管癌患者的一线治疗方式。联拓生物已获得BridgeBio Pharma, Inc.关于Infigratinib的授权许可，并负责该候选药物在中国内地、香港和澳门地区的注册申请、临床开发和未来的商业运营。
Infigratinib是一种在研的创新型、口服、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-3选择性强效抑制剂，具有明确的新型化学结构及药理作用，目前BridgeBio正在进行全球3期临床开发。在另一项针对伴有FGFR2基因融合且经吉西他滨治疗进展的胆管癌患者中，Infigratinib显示出27%的总体有效率[1]。本次拟开展的PROOF临床试验是一项3期国际多中心，随机，对照临床研究，旨在评价Infigratinib在治疗伴有FGFR2基因融合的局部晚期或转移性不可切除的胆管癌患者中的药代动力学特征、疗效和安全性。
“中国国家药品监督管理局（NMPA）本次批准彰显了联拓生物将前沿技术引入中国的运营模式的高效性。” 联拓生物首席执行官黎兵博士表示，“未经治疗的胆管癌通常是致命的，只有50％的患者能存活一年。鉴于该疾病的严重性和中国日益上升的患病率，迫切需要为这一患者群体提供创新的治疗方法。在我们的合作伙伴BridgeBio的支持下，联拓生物做好了充分准备推进该候选药物的临床开发。”
110102000668（1）号