12月4日讯 近日，海思科的1类新药HSK3486乳状注射液上市申请进入在审批状态，即将获批上市。据悉，该产品拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症，本次有望获批的是公司于2019年申报的适应症，消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉（受理号：CXHS1900020）。
图1：HSK3486乳状注射液注册进度
来源：NMPA官网
据海思科公告显示，HSK3486乳状注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症，药品注册分类为化药1类。
HSK3486于2016年1月获得NMPA下发的《药物临床试验批件》，启动“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症的临床试验，新药申请于2019年7月获受理（受理号：CXHS1900020），并于同年8月被纳入优先评审；2020年1月NMPA受理该产品“全身麻醉诱导”适应症新药申请（受理号：CXHS2000001），并于同年2月被纳入优先评审。目前，该产品的“全麻维持”适应症临床申请已获批，“重症监护期间的镇静”适应症临床申请在审评审批中。
图2：麻醉剂的销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统药物市场中，麻醉剂的销售规模已超过160亿元，2018-2019年的增速保持在10%以上，2020上半年受疫情影响患者减少手术频次，增速下滑了15%。
表1：2020至今获批上市的麻醉剂产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2020年至今，麻醉剂这个百亿市场中有5个新品获批上市，其中1类新药仅有两个（恒瑞于2020年1月3日公告称注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市），若海思科的HSK3486乳状注射液顺利获批，有望成为今年第三个上市的1类新药。
来源：NMPA官网、米内网数据库
110102000668（1）号