罗欣药业盐酸氨溴索注射液首家通过仿制药一致性评价

盐酸氨溴索由德国 Boehringer Ingelheim 公司开发，其具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人黏液的分泌物可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。1965 年勃林格殷格翰公司首次将化学合成物盐酸氨溴索研制成功，1978 年首次以 Mucosolvan®作为商品名在德国上市，之后在多个国家包括中国获准上市。

山东罗欣于 2013 年首次获得盐酸氨溴索注射液（规格：2ml：15mg，4ml：30mg）生产批件，批准文号分别为国药准字 H20133025，国药准字 H20133026。2015 年，原国家食品药品监督管理总局同意增加 1ml：7.5mg 规格，批准文号为国药准字 H20153115。山东罗欣本次提交的 3 个规格一致性评价申请于日前获得《药品补充申请批准通知书》。

据悉，盐酸氨溴索注射液 2019 年度在全球的销售金额为 2.0 亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为 18.8 亿人民币（以招标价计算）。