12月4日讯
上半年利润，是2019全年的8倍
12月1日，赛柏蓝器械查询上交所官网发现，乐普医疗子公司北京乐普诊断科技股份有限公司正式发布招股说明书。
招股书显示，2017年到2019年，乐普诊断营收分别为1.63亿元、2.26亿元、2.69亿元；净利润分别为2684万元、3277万元、3428万元。
到2020年上半年，营收和利润分别达到5.23亿元和2.73亿元，是2019年全年营收和利润的1.9倍和8.0倍。
据了解，在此之前，11月2日乐普医疗发布公告显示，拟分拆所属子公司乐普诊断至上海证券交易所科创板上市。
拆分的原因一方面是乐普医疗将进一步聚焦主业，提高市场竞争力，有利于公司突出主业，增强独立性。
另一方面，乐普诊断也将与其他业务板块彼此独立。从乐普医疗营收可以看到，在新冠疫情影响下，乐普诊断的业务量增加，但医药和心血管支架的主营业务备受影响。
招股书也显示，自2020年起，新冠肺炎疫情在全球范围内大规模爆发，乐普诊断新冠检测试剂产品境外市场需求量大幅增长，2020年上半年业绩显著提升，新冠检测试剂产品收入为38997.86万元，占主营业务收入比例达74.66%。
但此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果本次新冠疫情在全球范围内得到有效控制，则乐普诊断新冠检测试剂产品销量可能回落，加之近期新冠相关检测产品不断推出，市场竞争加剧，产品利润空间亦可能下降。
和同行相比，净利润较低
根据招股书，乐普诊断成立于2008年，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。
经过十余年发展，乐普医疗从最初的单一胶体金POCT试剂产品发展至目前的胶体金和荧光POCT、凝血诊断、生化诊断、化学发光免疫诊断和分子诊断五大系列的技术与产品平台，是国内少数技术和产品覆盖体外诊断多个主要领域的企业。
据梳理，国内体外诊断企业目前包括万孚生物、基蛋生物、热景生物、安必平、明德生物等企业，与同行业可比公司相比，乐普诊断2019年度发行人营业收入高于热景生物、明德生物和赛科希德，净利润处于相对较低水平。
来源：乐普诊断招股书
根据招股书，乐普诊断目前处于快速发展阶段，随着新产品的不断推出和市场开拓能力的继续加强，其营业收入及净利润有望实现快速增长。
对于在售产品，乐普诊断已形成以胶体金免疫层析和荧光免疫层析心脏标志物、炎症系列POCT，血栓弹力图凝血诊断，血脂、肝肾功能等多系列生化诊断试剂和实时荧光定量PCR仪产品为核心的分子诊断产品四个规模化在产在售的技术和产品平台。
其中POCT诊断系列2019年实现销售收入近亿元；
凝血诊断系列2019年实现销售收入超过1.1亿元；
生化诊断系列2019年实现销售收入超过3000万元，累计销售收入近亿元；
分子诊断系列荧光定量PCR仪2020年累计销售已超过1,500台，成为乐普诊断第四个销售收入达亿元级的产品线。
据AlliedMarketResearch数据，2017年全球体外诊断行业市场规模为648亿美元，预计2020年将达到747亿美元。从细分市场来看，2018年全球体外诊断行业的市场规模中免疫诊断占23%，生化诊断占13%，分子诊断占10%。
据《中国医疗器械蓝皮书（2019年版）》数据，2018年中国体外诊断行业市场规模为604亿元，同比增长18.43%，预计未来十年内将维持15%以上的年增长率。
随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断行业中市场规模最大的细分领域，占据38%的市场份额；生化诊断增长趋于稳定，占据19%的市场份额；分子诊断和POCT发展较快，市场份额不断上升，分别占据15%和11%的市场份额；血液诊断、微生物诊断分别占据4%和3%的市场份额。
主要市场被跨国械企占据
经过多年发展，全球体外诊断行业已进入稳定增长期，产业发展成熟，市场集中度较高。
招股书显示，目前全球体外诊断行业市场已形成“4+X”的竞争格局，其中第一梯队是以瑞士罗氏公司（Roche）、雅培制药公司（Abbot）、丹纳赫公司（Danaher）、西门子股份公司（Siemens）为代表的行业“四巨头”。
第二梯队包括赛默飞世尔科技公司（ThermoFisherScientific）、美国碧迪公司（BectonDickinson）、日本希森美康株式会社（Sysmex）等在细分领域具备优势的企业。
据evaluateMedTech数据，2017年全球体外诊断市场销售规模前十位的企业共实现销售389.84亿美元，占据全球约74%的市场份额，竞争优势明显。
对于国内市场，体外诊断行业国际巨头以其在产品、技术和服务等各方面优势在国内体外诊断高端市场占据相对垄断的地位，尤其在国内三级医院等市场中拥有较高的市场份额。
国内体外诊断企业由于技术水平和整体产品质量相对较低，普遍规模较小，产品线单一，竞争力较弱，主要占据二级医院和基层医院市场。
国内体外诊断市场较欧美等发达国家起步较晚，行业集中度较低，国内体外诊断试剂厂商大部分为中小企业，普遍规模较小，研发能力和市场竞争力较弱。
招股书分析，国内体外诊断行业主要面临三方面问题：
第一，企业规模较小，高端产品和市场被跨国企业垄断。据中国医药网数据，我国体外诊断生产研发企业超1,000家，2018年国内企业营收规模均低于50亿元，而体外诊断跨国企业丹纳赫公司2018年实现营业收入近200亿美元。
第二，产品同质化，竞争激烈程度不断加剧。从产品端到服务端，我国体外诊断领域参与者数量众多、行业竞争激烈。未来在医保控费背景下，同质化的产品及商业模式将导致行业竞争愈加激烈，对企业盈利能力、运营能力造成不利影响。
第三，研发投入不足，核心技术相对落后。体外诊断跨国企业以高研发投入和丰富的产品布局形成技术壁垒，国内企业由于规模小且分散，在研发投入上严重不足，从而导致创新能力不足，难以形成基于新原理、新方法的原创性技术和产品。
同时不可否认的是，近年来我国体外诊断试剂市场需求增长快速，国内规模较大的体外诊断企业抓住机遇，凭借更加贴近本土市场以及性价比更高的优势，不断扩大市场份额，在某些细分领域逐渐开始打破以进口产品为主导的市场格局，逐渐涌现了一批实力较强、能够与国际巨头竞争的本土龙头企业。
110102000668（1）号